PMDA薬事戦略相談 の ... ※要件：未承認薬適応外薬検討会議の検討又は選定品目であって、治験費用を公 的研究資金で賄うもの（詳しくは実施要綱を確認してください）。 手続相談 第Ⅱ相試験 開始前相談 第Ⅱ相試験 終了後相談. なお、PMDAでは希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品を対象とした優先対面助言制度があります。また、希少疾病用医薬品に指定された場合は、通常品目に比べて治験相談の手数料が減額されます。 弊所では、医療機器の業許可・登録や製品（品目）に対する手続きのほか、QMSに適合する体制作りをお手伝いしております。輸入の代行や資格者の紹介は行っておりません。 弊社では大阪府、兵庫県、京都府を中心とした関西一円、首都圏、九州、四国での申請も経験しています。 治験相談等（新医薬品） 新医薬品の事前評価相談; 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き早期承認品目該当性相談 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等. pmdaで行う審査関連業務; 相談業務. 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き; 医療機器拡大治験開始前相談について →留意事項はこちら →国庫補助による「人道的 対面助言・事前面談（治験相談・簡易相談）等. 治験相談等（新医薬品） 新医薬品の事前評価相談; 新医薬品の優先審査品目該当性相談及び条件付き早期承認品目該当性相談 医療機器・体外診断用医薬品についての対面助言（治験相談・簡易相談）、全般相談等については次のとおりです。 相談区分一覧表. pmdaの開発前相談は、対面で1時間で行われます。相談の2週間前に、当該品目の概略を理解するために必要な資料を提出することが必要です。 例）既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究データ等. 主に製薬企業向け 主にアカデミア・ ベンチャー向け. pmdaで行う審査関連業務; 相談業務. 医療機器相談一覧.
医薬品・医薬部外品. 医薬品・医薬部外品. 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するfd申請を行う方のためのサイトです。fd申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認 … pmda 関西支部長 調査課長 （GMP等調査） 相談課長 （薬事戦略相談） 7 PMDA関西支部調査課 担当業務 GMP／QMS実地調査 構造設備基準適合性調査 立入検査 簡易相談 薬事戦略相談 ★調査課 課長1、職員1、嘱託3 ¡ 品質管理部 報 告 揮 -Answer-PMDA全般相談を実施する場合の費用は、無料です。 全般相談の日程調整結果は、申し込みをしてから5稼働日ほどかかるため、余裕を持った日程を設定しましょう。全般相談は、原則30分以内、5名以内とされています。 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認・許可・認定・登録に関係するfd申請を行う方のためのサイトです。fd申請ソフトのダウンロードや、審査状況の確認 …
pmdaと相談し 、確認しておくことが重 ... 次のとおり薬事戦略相談の相談区分の拡充・見直しを行い、11月末申込み分から実施予定。 検証的試験プロトコルへの助言として、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目 の場合には、アカデミアが主導する後期第Ⅱ
対象品目については、pmdaにおける優先的な治験相談品目として取り扱われます（資料提出から治験相談までの期間の短縮）。 2事前評価の充実. 対象品目については、pmdaにおいて実施されている「先駆け総合評価相談 」を受けることができます。 3優先審査.
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